近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。就在不久前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》），對(duì)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行分析并給予樂(lè)觀預(yù)期：2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元；預(yù)測(cè)2019年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。
體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中究竟占多大分量，未來(lái)有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢(shì)的細(xì)分板塊呢？
躋身第二大板塊
體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本進(jìn)行收集、制備、檢測(cè)的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)、細(xì)胞診斷、微生物檢測(cè)、血液檢測(cè)、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。
據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計(jì)，2011～2013年，全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在5.3%左右。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億美元；我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)373.26億元，較2013年增長(zhǎng)了約17%。
《藍(lán)皮書》則提到，2014年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場(chǎng)占比依次為19%、16%和13%。2014年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)五大細(xì)分領(lǐng)域依次占我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，來(lái)自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國(guó)僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬(wàn)家。
《藍(lán)皮書》也指出，我國(guó)大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國(guó)市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國(guó)企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達(dá)安基因等。
市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)力十足
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)等在過(guò)去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長(zhǎng)水平，主要原因是國(guó)民對(duì)健康服務(wù)的旺盛需求。
據(jù)該中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模從2010年的1.18萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2014年的超過(guò)2.20萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.8%。截至去年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)98.5萬(wàn)家，其中包括醫(yī)院2.6萬(wàn)家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)到92.2萬(wàn)家。該中心預(yù)計(jì)，2019年我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4.38萬(wàn)億元。并且，我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模
的不斷做大，其競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)通過(guò)更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強(qiáng)。與此同時(shí)，在建立簡(jiǎn)政放權(quán)的服務(wù)型政府的同時(shí)，相關(guān)行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進(jìn)一步釋放打下伏筆。
那么，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)如何呢？分析人士指出，我國(guó)人口總數(shù)占世界人口總數(shù)的22%，然而目前我國(guó)體外診斷產(chǎn)品在全球市場(chǎng)中所占份額很小，這意味著我國(guó)體外診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)需求和市場(chǎng)規(guī)模都蘊(yùn)含快速增長(zhǎng)的巨大潛能。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測(cè)，2019年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量將達(dá)到6003億元，屆時(shí)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。
醞釀多個(gè)“潛力股”
體外診斷產(chǎn)品中有哪些是“潛力股”？這可能是很多企業(yè)最為關(guān)心的問(wèn)題。
“體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須時(shí)刻關(guān)注國(guó)家宏觀政策可能帶來(lái)的影響，以便及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和改變經(jīng)營(yíng)策略�！毙氯A醫(yī)療副總裁王克旭說(shuō)。
北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)系主任康熙雄教授在山東召開的體外診斷論壇上分析指出，體外診斷具有大診斷、自動(dòng)化、高通量、簡(jiǎn)易化、信息流和床旁化六大特征，而體外診斷產(chǎn)品的主流發(fā)展方向是個(gè)體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設(shè)備小型化、手機(jī)化、APP軟件等。
中南大學(xué)湘雅三院檢驗(yàn)科主任伍勇教授指出，分子診斷的優(yōu)勢(shì)是早期、快速、敏感、特異。目前，分子診斷技術(shù)主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳性疾病等疾病的診斷。另外，該技術(shù)在個(gè)體化診斷應(yīng)用方面具有重要價(jià)值，基因芯片是分子診斷技術(shù)中最有發(fā)展前景的領(lǐng)域。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心指出，從主要產(chǎn)品類別的增長(zhǎng)潛力來(lái)看，從低到高依次是血液檢測(cè)、臨床生化、其他產(chǎn)品（包括細(xì)胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁檢測(cè)。糖尿病等常見慢性病診斷的普及、篩查的推廣以及未來(lái)基因測(cè)序的應(yīng)用，是我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿ΑＣ庖呋瘜W(xué)產(chǎn)品會(huì)占據(jù)最大市場(chǎng)份額，而分子診斷和床旁診斷產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力則更為巨大。
