國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新一直備受全國政協(xié)委員關(guān)注。本報2013年8月刊登的《國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新需要氛圍》稿件得到中央領(lǐng)導(dǎo)高度重視，被批轉(zhuǎn)到國家食藥監(jiān)總局，為推動相關(guān)文件的出臺起到了一定作用。對于這一話題，不少委員都在問：我們的“嫦娥”能上天，“蛟龍”能下海，我們的醫(yī)療器械為什么就沒有叫得響的品牌？真希望國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能有個“嫦娥工程”。
90%以上的高端市場被國外壟斷
全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院院長胡盛壽表示，美國的生命醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值占到整個GDP的1／3以上，我國這個比例還很小�！半m然醫(yī)療器械的市場總量較大，但創(chuàng)新水平不高，特別是高端醫(yī)療器械基本全是進(jìn)口。”
比較典型的就是口腔種植體。全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖介紹，現(xiàn)在口腔種植科的種植體用量比較大，但絕大部分都要靠進(jìn)口，價格要15000元左右一個。有一次一位中央領(lǐng)導(dǎo)來看牙，建議讓沈陽飛機制造廠去造種植體�！拔耶�(dāng)時對領(lǐng)導(dǎo)說，我們的設(shè)計沒問題，但是生產(chǎn)工藝和國外還是有差距。直到現(xiàn)在，這個問題也沒有得到解決�！�
心臟起搏器也是如此。全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍介紹，給患者植入一臺心臟起搏器總花費要七八萬元，患者覺著很貴。其實，近80%是進(jìn)口醫(yī)療器械的費用。我們的很多錢都被外國企業(yè)賺去了。
在國產(chǎn)醫(yī)療器械市場中，心臟支架的市場占有率是最高的。全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇介紹，2013年我國使用了近70萬個支架，其中78%左右為國產(chǎn)�！翱晌覀円廊灰苑轮茷橹�，真正原創(chuàng)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的東西在人家手中。”
“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新關(guān)系到人民健康水平，這么多器械的知識產(chǎn)權(quán)掌握在人家手里，給不給你人家說了算。從這個角度來說，這也涉及到國家戰(zhàn)略�！薄∪珖䥇f(xié)委員、民進(jìn)浙江省委副主委趙光育表示。
醫(yī)務(wù)人員參與研發(fā)缺少動力
“醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因為不在臨床，不可能全面細(xì)致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫(yī)生那樣清楚。”霍勇認(rèn)為，我們應(yīng)該向以色列學(xué)習(xí)。在以色列，很多新的醫(yī)療器械都來自臨床醫(yī)生的創(chuàng)意。國家從政策上鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)，給予醫(yī)生豐厚的回報。
我們現(xiàn)在對醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，一個是醫(yī)生參與進(jìn)來的角色定位不清楚，知識產(chǎn)權(quán)的認(rèn)定也存在問題�！搬t(yī)生是單位人，有了成果，大部分回報都?xì)w國家或單位，怎么調(diào)動其積極性？”胡盛壽說，他們醫(yī)院已經(jīng)出臺規(guī)定，醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新，回報的80%歸醫(yī)生本人。但是全國呢？是不是應(yīng)該有一個這方面的政策？
“企業(yè)與臨床醫(yī)生緊密結(jié)合的意識也比較淡薄�！庇峁鈳r表示，很多企業(yè)往往到了產(chǎn)品已成型要做臨床試驗了才找到醫(yī)生，一旦不適用于臨床，就要大修大改，有的甚至要完全推翻，不僅耽誤了研發(fā)進(jìn)程，還浪費了大量人力、物力、財力�！皩嶋H上，從有了創(chuàng)意開始，企業(yè)就應(yīng)該讓醫(yī)生深度參與、全程參與，少走彎路�！�
審批不暢嚴(yán)重制約創(chuàng)新能力提升
“一個新的醫(yī)療器械從研發(fā)到上市50%甚至80%的時間都花在了審批上，有的一拖就是幾年，技術(shù)領(lǐng)先的也被人家追上了，怎么鼓勵創(chuàng)新？”胡盛壽表示，雖然去年2月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，但從實際來看，我們的審批依然存在不少問題。有些問題是因為審批部門缺乏專業(yè)能力，有些是審批人員的專業(yè)素養(yǎng)不夠。
舉個簡單例子，一個心臟支架出來后要做體內(nèi)體外的臨床試驗，我們現(xiàn)在連一個國家級的檢測基地都沒有。不可能在全國各地建好多基地啊，完全可以授權(quán)一家大型三甲醫(yī)院做這個事情嗎？
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧的數(shù)據(jù)更能解釋我國醫(yī)療器械審批和監(jiān)管面臨的困境。2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營企業(yè)185575家，而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人，專職人員966人，經(jīng)營監(jiān)管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產(chǎn)／經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)／160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。
另據(jù)了解，目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人，距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。
“這幾年，國家食藥監(jiān)總局加大了專業(yè)人才的培養(yǎng)力度，但這有一個過程，因為這些人必須是復(fù)合型的人才，既要懂聲光電、生物、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)等多方面的知識，還要熟悉這套審批程序。”池慧表示。
招標(biāo)定價不合理讓企業(yè)缺少創(chuàng)新積極性
“醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品不一樣，不是越低越好，價格太低，企業(yè)無利可圖，質(zhì)量就難保證。”趙光育表示，目前我們的招標(biāo)定價政策存在一些問題，比如CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價格連續(xù)幾年不作調(diào)整；還有一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品；新進(jìn)來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格，而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價不動。
“還有國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價的問題，這種情況在心臟支架方面表現(xiàn)比較明顯。”霍勇表示，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是招標(biāo)定價進(jìn)口產(chǎn)品的價格幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍�！翱紤]關(guān)稅問題，進(jìn)口產(chǎn)品可以適當(dāng)高一些，但不該有這么大的差距�！�
在稅負(fù)方面，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)惠也有限。張澍指出，目前國家對高新技術(shù)企業(yè)實施的是3年免稅政策，可是醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、周期長、風(fēng)險大”的特點，有些研發(fā)需要三年五年，甚至十年八年才出成果，怎么辦？他建議延長國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的免稅期；國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)征稅，同時優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，讓創(chuàng)新“獲利”，使民族品牌“挺起腰桿”。
設(shè)立專項基金開展重點領(lǐng)域攻關(guān)
“我國經(jīng)濟下行的壓力比較大，培育新的經(jīng)濟增長點很重要，以醫(yī)療器械為代表的生命醫(yī)學(xué)科學(xué)絕對是一個新的經(jīng)濟增長點�！焙壅J(rèn)為，在國家實施創(chuàng)新驅(qū)動工程的背景下，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平尤其重要，應(yīng)該將其上升到國家戰(zhàn)略。
在國家層面，胡盛壽認(rèn)為，應(yīng)該效仿“嫦娥工程”，通過重大專項基金扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，而且要持續(xù)地、穩(wěn)定地進(jìn)行投入�！耙貏e注意科研經(jīng)費的浪費問題，不要把錢都花在低水平的復(fù)制上�！�
“可以選取一些重點領(lǐng)域，通過重大專項基金支持企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、科研單位等聯(lián)合攻關(guān)，爭取有所突破�！睆堜ㄗh。
池慧介紹，事實上，去年發(fā)改委和工信部設(shè)立的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重大工程中，就有高端醫(yī)療設(shè)備的重大工程�！拔覀冊卺t(yī)療器械創(chuàng)新方面底子薄、起步晚，無論是工業(yè)基礎(chǔ)、生產(chǎn)工藝、專業(yè)人才以及國家政策等方面，還有很多需要完善。不能因為要追趕人家，就‘揠苗助長’，我們需要一點‘歷史的耐心’。
