前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點： （1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流； （2）診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷； （3）檢驗產品的種類將快速擴大。； （4）產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。 我國的診斷技術企業(yè)經過近些年來的不懈努力，雖然已經取得了一定的發(fā)展，并且涌現出一批在局部領域掌握核心技術的領先企業(yè)，但是由于我國臨床診斷試劑的產業(yè)發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術、人才等各個方面都存在巨大差距。為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng)新，強化以企業(yè)為主體，以市場為導向，產學研相結合的技術創(chuàng)新體系建設，大幅度提升我國體外診斷試劑產業(yè)的國產能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫(yī)學關鍵試劑”重點項目，已取得了良好的階段性成果。 此后，國務院、發(fā)改委、科技部也在8個文件里談及過體外診斷，包括《國家 “十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國家產業(yè)政策的扶持為體外診斷產業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢。 實際上，中國人口占世界總人口的大約22%，但體外診斷試劑份額卻只占全球的2%。近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質有著更高的需求。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業(yè)迎來了醫(yī)療發(fā)展史上 “千載難逢”的好機遇。 隨著體外診斷產業(yè)的發(fā)展，更具有融合性、更強大的產業(yè)——大診斷產業(yè)正在不斷形成。大診斷產業(yè)將跨越過去制造業(yè)與服務業(yè)之間的界限，將二者融合起來，形成新的診斷產業(yè)鏈。
